Čo je Európska agentúra pre lieky (EMA)?
Európska agentúra pre lieky (EMA) je decentralizovanou agentúrou Európskej únie (EÚ), ktorej cieľom je podpora a ochrana zdravia ľudí a zvierat. EMA to robí pomocou liekov v európskych krajinách. EMA je ekvivalentom Európskej únie k americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA). EMA sa však niekedy nazýva Európska agentúra pre hodnotenie liekov alebo EMEA, hoci to nie je jeho oficiálny názov.
Kľúčové jedlá
- Európska agentúra pre lieky (EMA) je decentralizovaná agentúra EÚ zodpovedná za vedecké hodnotenie liekov, dohľad nad nimi a dohľad nad bezpečnosťou liekov. EMA slúži EÚ, EHP, Islandu, Nórsku a Lichtenštajnsku. EMA vykonáva farmakovigilanciu s cieľom zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť liekov. EMA sa nezúčastňuje na klinických skúškach ani na výskume a vývoji. Jednotlivé krajiny si môžu zvoliť schválenie liekov, ktoré EMA neschválila.
Pochopenie Európskej agentúry pre lieky (EMA)
Európska agentúra pre lieky (EMA) vznikla v Londýne v roku 1995. Slúži pre populáciu viac ako 500 miliónov ľudí v EÚ. Poslaním agentúry EMA je chrániť zdravie a pohodu ľudí a zvierat žijúcich v 28 členských štátoch EÚ spolu s tými, ktoré sa nachádzajú v krajinách nachádzajúcich sa v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Jednou z hlavných priorít agentúry je poskytovať nové kritické lieky pacientom, ktorí ich potrebujú včas.
Ak farmaceutická spoločnosť chce povolenie predávať liek v určitých častiach sveta, musí najprv získať povolenie od EMA. Ak EMA udelí súhlas, liek sa môže používať v celej Európskej únii, na Islande, v Nórsku a Lichtenštajnsku. EMA monitoruje aj bezpečnosť liekov po ich schválení prostredníctvom postupu nazývaného farmakovigilancia.
Agentúra EMA zriadila spoločné pracovné skupiny s vedúcimi iných lekárskych agentúr, aby preskúmala náklady a prínosy a ako pravdepodobne využiť veľké údaje.
Osobitné úvahy
Definícia farmakovigilancie zo strany EMA je „Veda a činnosti súvisiace s detekciou, hodnotením, porozumením a prevenciou nepriaznivých účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov súvisiacich s liekom.“ Bezpečnosť a účinnosť lieku je obmedzená na výsledky z klinických skúšok. To znamená, že liek bol testovaný na relatívne malom počte ľudí a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti ho musia počas jeho používania dôsledne sledovať.
Európska agentúra pre lieky (EMA) verzus US FDA
EMA kontroluje kliniky a laboratóriá, aby sa ubezpečil, že lieky sa správne testujú a vyrábajú. EMA sa nezúčastňuje na výskume a vývoji (VaV) ani sa nezúčastňuje na klinických skúškach.
Agentúra FDA a EMA spolupracujú prostredníctvom „zoskupení“ na zdieľaní bezpečnostných informácií o záležitostiach, ako sú bezpečnosť liekov, biologicky podobné lieky, lieky proti rakovine, lieky na ojedinelé ochorenia používané na liečbu zriedkavých chorôb, lieky pre deti a výrobky na báze krvi. Biosimilar je biologický liek veľmi podobný inému schválenému biologickému lieku. Biologická medicína je medicína, ktorej účinnou látkou je živý organizmus. Lantus je dobrým príkladom biomedicíny. Je to umelá forma inzulínového hormónu.
Zatiaľ čo EMA a FDA sú podobné, nie vždy schvaľujú rovnaké lieky a EMA sa vo svojom schvaľovacom procese považuje za menej prísny ako FDA, čo znamená, že niektoré lieky sú schválené v Európe, ktoré nie sú schválené v Spojených štátoch., EMA tiež neschvaľuje všetky lieky, ktoré sa používajú v krajinách EÚ; jednotlivé krajiny sa môžu rozhodnúť schvaľovať lieky, ktoré EMA neschválil.
EMA nerozhoduje o tom, či sa s liekom môže obchodovať, a nevyvíja ani nemení právne predpisy o liekoch ani priamo neovplyvňuje ceny alebo dostupnosť liekov. Európska komisia skutočne schvaľuje, zakazuje, pozastavuje alebo zrušuje povolenia na uvedenie na trh. Úlohou agentúry EMA je vedecky vyhodnotiť povolenia na uvedenie liekov na trh.