Je ťažké preceňovať dôležitosť FDA pre spoločnosti vo farmaceutickom priemysle, zdravotníckych pomôckach, biotechnológii a diagnostike. Stručne povedané, FDA sa účinne rozhodne, kto bude dokonca môcť súťažiť na trhu. Je nezákonné predávať liek alebo zariadenie s inzerovanými lekárskymi tvrdeniami bez súhlasu agentúry FDA a poisťovacie spoločnosti zvyčajne za ich používanie neplatia. Výsledkom je, že investori si nemôžu dovoliť ignorovať fungovanie alebo prevládajúcu náladu FDA pri zvažovaní investícií v tomto sektore.
Výukový program: Fúzie a akvizície
Bohužiaľ pre investorov nie je FDA konštantná. Agentúra si nevyhnutne neudržiava konzistentný pohľad na svoje vlastné poslanie ani na to, ako čo najlepšie vykonať. Výsledkom je, že regulačné prostredie sa môže pohybovať tam a späť medzi miernym a prísnym, s malými možnosťami pomoci pre spoločnosti alebo ich investorov. Pochopenie toho, ako FDA funguje a jeho zmeny nálady, môže investorom pomôcť pri navigácii v týchto zradných vodách trochu bezpečnejšie. (Viac informácií nájdete v časti Investovanie do zdravotníctva .)
Poslanie a motivácia FDA v prvom rade funguje na ochranu verejného zdravia, predovšetkým zabezpečením toho, aby spoločnosti dokázali bezpečnosť a účinnosť liekov / pomôcok, aby ich správne vyrobili a vhodne uviedli na trh. Takmer každý investor pravdepodobne počul príbehy o putovných lekárskych prehliadkach z 18. a začiatku 20. storočia, v ktorých si kupujúci a podvodníci predávali rôzne „patentové lieky“, ktoré v najlepšom prípade nič nevyliečili a v najhoršom prípade boli v skutočnosti dosť škodlivé.
Agentúra FDA má tiež sekundárny mandát, aby pomohla podporovať inovácie v zdravotníctve prostredníctvom spolupráce s priemyslom a akademickou obcou s cieľom nájsť lepšie spôsoby hodnotenia bezpečnosti a účinnosti a reagovať na inovácie v medicíne. Aj keď je FDA často kritizovaná za to, že sa pohybuje príliš pomaly, agentúra urobila pokroky v urýchľovaní schvaľovania liekov na ojedinelé ochorenia a onkologických liekov a spolupracovala s priemyslom na tom, aby našli spôsoby schvaľovania pre hybridy liečiv / prístrojov, biologické látky, génové terapie a iné lekárske prístupy, ktoré nikdy neboli zahrnuté do legislatívy, ktorá dala FDA mandát (mandáty). Napriek tomu je FDA stále trochu za krivkou, pokiaľ ide o molekulárnu diagnostiku, genetické testovanie a biológiu, a to vytvorilo veľké chaos pre spoločnosti v týchto oblastiach.
Tu je teda jeden z prvých pokynov pre investorov v oblasti zdravotnej starostlivosti - dajte si pozor na nové. Aj keď najmodernejšie terapie majú často neuveriteľný finančný potenciál, FDA sa vždy nezaoberá „novými“ zvlášť jasnými, spravodlivými alebo transparentnými spôsobmi. To potom môže viesť k sklamaniu a oneskoreniu pre investorov, ktorí očakávajú, že FDA spracuje tieto produkty ako každá iná droga alebo zariadenie. (Viac informácií nájdete v časti Meranie výrobcov liekov .)
Investori spoločností Ebb a Flow, ktorí sa blížia k sektoru zdravotníckej techniky, si musia byť vedomí toho, že FDA nemusí byť nevyhnutne konzistentným orgánom, aspoň nie dlhší čas. Najmä sa zdá, že FDA sa hýbe medzi trochu tolerantným prístupom „nechaj to ísť na trh a uvidíme, čo sa stane“ a prudkým „bezpečným prvým“ postojom.
Najmä sa zdá, že FDA je ovplyvnená akoukoľvek kritikou, ktorá mu nedávno zaznela v ušiach. FDA koncom dvadsiatych rokov 20. storočia, veľmi popálená škandálmi súvisiacimi s drogami, ako je Vioxx, bola veľmi opatrná a veľmi starostlivá agentúra, ktorá odmietla mnohé aplikácie liekov, ktoré boli považované za takmer isté veci jednoducho na základe teoretických bezpečnostných rizík. Na porovnanie sa zdá, že agentúra FDA na začiatku 21. storočia reagovala na predchádzajúce kritiky bránenia pokroku v zdravotnej starostlivosti a ubližovania trpiacim pacientom príliš prísnymi opatreniami. Toto opakovanie FDA bolo liberálnejšie a odpúšťajúce a schválilo mnoho liekov a zariadení, ktoré by sa pravdepodobne v iných časoch nezhromaždili.
Pre investorov to znamená, že je potrebné venovať pozornosť prevládajúcim vetrom. Keď je FDA v blokovanom režime, investori by mali byť oveľa opatrnejší v prípade spoločností, ktorých klinické údaje sú menej ako dokonalé.
Presťahovanie cieľov Investori by si mali tiež uvedomiť, že agentúra má v súvislosti s procesom schvaľovania viac ako pár trikov. Hoci investori a médiá často považujú zasadnutia komisie FDA za súčasť samotnej agentúry FDA, nie je tomu tak. Schôdze panelu sú príležitosťou pre FDA, aby využili znalosti, skúsenosti a úsudok odborníkov v danej oblasti a identifikovali riziká a prínosy produktu, ktorý je predmetom vyšetrovania. Odporúčanie na schválenie zo strany panelu však NIE JE to isté ako schválenie zo strany FDA a FDA môže kedykoľvek ignorovať, čo panel odporučí (k dobrému alebo zlému).
Rovnako FDA môže, bude a bude meniť pravidlá za behu, keď bude mať pocit, že musí. Mnoho spoločností predstavilo, čo považovali za kompletné dátové balíčky, navrhnuté v spolupráci s FDA a so zreteľom na potreby agentúry, iba pre FDA, aby im neskôr povedala, že musia vykonať ďalšie štúdie. Aj keď sa od týchto nových štúdií niekedy žiada, aby odpovedali na otázky, ktoré vyplynuli z údajov z klinických štúdií, zdá sa, že FDA ich niekedy používa ako stagnujúcu taktiku alebo ako prostriedok na vylúčenie dokonca pritiahnutých bezpečnostných rizík.
Investori by si preto mali pamätať na to, že žiadna „dohoda“ medzi spoločnosťou a FDA nestojí za nič viac, ako si FDA želá. Agentúra FDA môže vždy požadovať ďalšie informácie a uplatňovať zdanlivo svojvoľné výkonnostné normy. Napríklad, existujú všeobecne akceptované predstavy o tom, aký prínos prežitia musí liek proti rakovine preukázať ako schváliteľný, ale FDA schválila lieky pod týmto prahom a lieky z rôznych dôvodov zamietla. Stručne povedané, neexistujú žiadne záruky. (Viac informácií nájdete v časti Farmaceutické javy: Najpredávanejšie lieky pre Ameriku .)
Dôsledky pre priemysel Je zrejmé, že prevládajúca nálada agentúry FDA bude mať zásadný vplyv na zdravotníctvo a jeho investorov. Súhrnné odmietnutie liekov na obezitu v roku 2010 malo v priemysle rýchly dopad, pretože veľké farmaceutické spoločnosti rýchlo opustili zlúčeniny, ktoré, ako sa zdá, majú dvojakú šancu na schválenie, a financovanie potenciálnych nových liekov na obezitu sa stalo nedostatočným. Podobne, celkové spomalenie tempa nových schválení znížilo nadšenie investorov pre toto odvetvie a viedlo mnoho spoločností k zníženiu finančných očakávaní v dôsledku oneskorení v očakávaných schváleniach.
Pri ďalšom postupe však existujú ďalšie všeobecné dôsledky pre toto odvetvie. Keď sa FDA presunie na konzervatívnejšie držanie tela, vo všeobecnosti je to dobré pre spoločnosti, ktoré už na trhu majú schválené lieky alebo zariadenia - menej nových schválení pre nich znamená menšiu konkurenciu a môže povzbudiť začínajúce podniky, aby sa snažili predať ich šťastie na trhu ako konkurenti. Generické spoločnosti sa tiež často dokážu dobre dariť v dobe, keď farmaceutické spoločnosti nemôžu nasmerovať zákazníkov na najnovší produkt, pretože starý patent prepadá.
Prísna dohoda FDA je tiež zlou správou pre rizikovejšie oblasti sektora - biotechnológie a vznikajúce názvy zdravotníckych technológií. Keď FDA sťažuje spoločnostiam získavanie nových produktov na trhu, talent a kapitál majú tendenciu sa tomuto sektoru vyhnúť. Okrem toho v týchto časoch dochádza k celkovému poklesu inovácií; ani biotechnológovia, ktorí majú prístup k kapitálu, si nemôžu dovoliť strácať stovky miliónov dolárov za skúšky, ktoré nikam nevedú. (Ak sa chcete dozvedieť viac, pozrite sa na biotechnológie Vzostupy a pády .)
Ako môžu investori zabrániť úskaliam Investori v zdravotníckych pomôckach a farmaceutickom priemysle musia do istej miery akceptovať, že občasne nepredvídateľné alebo nekonzistentné dohody FDA sú nediverzifikovateľné riziko. To znamená, že tu je niekoľko všeobecných ukazovateľov.
- Vyhnite sa spoločnostiam, ktoré majú problémové pokusy, ktorým chýbajú jasné závery o bezpečnosti a účinnosti. Ak spoločnosť musí vysvetliť sama seba, ťažiť údaje alebo inak presahovať dĺžku, aby presvedčila agentúru FDA, že údaje sú lepšie, ako vyzerajú, je to zlé znamenie. Byť ochotný zaplatiť za zavedené spoločnosti. Mnoho investorov v zdravotníctve sníva o tom, že nájde 10-bager, ale len veľmi málo spoločností spravuje túto trajektóriu. V horúcej snahe nájsť „ďalšiu Medtronic“ alebo „ďalšiu Amgen“ trhy často strácajú zo zreteľa hodnotu tých existujúcich franšíz. Majte zdravý zmysel pre skepticizmus. Investori by si mali vždy pamätať, že FDA sa bude zaoberať prakticky každou aplikáciou s perspektívou obhajcu diabla, takže by mali urobiť to isté. Zasiahnite do vyhľadávacích nástrojov a dozviete sa všetko o novom lieku / zariadení a jeho klinickom výkone, dobrom aj zlém. Vyhnite sa jednorázovým spoločnostiam. Ak má spoločnosť vo vývoji iba jeden produkt, odmietnutie FDA rozdrví zásoby a zanechá malú nádej na zotavenie. Takéto spoločnosti by mali byť iba súčasťou portfólia, a nie jadrom. Pozrite sa na alternatívy. Keď je agentúra FDA v propriemyselnej nálade, je vhodný čas vlastniť spoločnosti zaoberajúce sa biotechnológiami a začínajúcimi zariadeniami. Naopak, striktná dohoda FDA je často časom nájsť hodnotu v existujúcich podnikoch so strednou a veľkou kapitalizáciou so silným podielom na trhu, ako aj v generických firmách.
Spodný riadok
Sektor zdravotníctva je hlavnou súčasťou hospodárstva a akciového trhu a je miestom, kde investori nájdu veľa dynamických a zaujímavých spoločností. FDA je pre tieto spoločnosti obrovským faktorom a zdatní investori musia vedieť, ako sa vysporiadať s nespočetnými náladami a fázami agentúry. S trochou výskumu a zameraním na podrobnosti je možné nájsť víťazné názvy zdravotnej starostlivosti bez ohľadu na to, akú pozíciu zastáva agentúra. (Ďalšie informácie nájdete v téme Zdravotnícke fondy: Doprajte svojmu portfóliu posilňovacie zábery .)
![Farmaceutický sektor: pomáha fDA alebo poškodzuje? Farmaceutický sektor: pomáha fDA alebo poškodzuje?](https://img.icotokenfund.com/img/tools-fundamental-analysis/888/pharmaceutical-sector.jpg)