Čo je skrátené podávanie nových liekov (ANDS)
Skrátené predloženie nových liekov (ANDS) je písomná žiadosť adresovaná Health Canada o získanie povolenia na uvedenie generického lieku na trh. Skrátené predloženie nových liekov musí byť schválené kanadským ministerstvom zdravotníctva Kanady, federálnym oddelením krajiny zodpovedným za národné zdravotníctvo, podľa kanadských predpisov o potravinách a liekoch, predtým, ako bude možné v krajine predávať generické lieky. ANDS poskytuje vládnej agentúre potrebné informácie na vyhodnotenie toho, ako bezpečné a efektívne generické liečivo je porovnávané s jeho ekvivalentom s obchodnou značkou. Generiká musia byť rovnako bezpečné a účinné, aby získali súhlas.
BREAKING DOWN Skrátené nové podanie drog (ANDS)
Skrátené nové podávanie liekov sa používa na získanie schválenia pre generické lieky. Toto je na rozdiel od nového podania lieku (NDS), ktoré sa používa na získanie schválenia pre nový liek s názvom. ANDS uvádza obchodný názov súvisiaceho lieku, chemický názov, názov výrobcu, liekovú formu (formy) a silu (sily). Uvádza sa v ňom, či už bol liek schválený na uvedenie na trh v USA, Európskej únii, Švajčiarsku, Singapure a / alebo Austrálii. Zaoberá sa aj otázkami týkajúcimi sa nečistôt a stability liekov.
Generické lieky sú biologicky ekvivalentné značkovým liekom, na ktorých sú založené. Sú porovnateľné z hľadiska liekovej formy, sily, spôsobu podania, kvality, výkonnostných charakteristík a zamýšľaného použitia. Sú označené ako „skrátené“, pretože na stanovenie ich bezpečnosti a účinnosti nie sú potrebné predklinické a klinické údaje.
ANDS poskytuje informácie týkajúce sa údajov o štúdiách porovnávajúcich navrhovaný liek so schváleným liekom s názvom značka, ktorý sa nazýva „referenčný liek“, a žiada údaje zo štúdií vykonaných na generickom lieku. Napríklad v prípade liekov s dodávacími zariadeniami ANDS uvádza, či boli vykonané štúdie porovnávajúce fyzikálne a prevádzkové vlastnosti značkového zariadenia s charakteristikami navrhovaného generického zariadenia. Pokiaľ ide o tablety, uvádza sa, či bol navrhovaný generický liek hodnotený ako obchodná značka, takže generickú tabletu je možné rozdeliť podobne ako tableta so značkou. ANDS tiež poskytuje informácie o štúdiách porovnávajúcich biologickú dostupnosť značkového lieku s biologickým účinkom navrhovaného generického lieku a o výsledkoch bakteriálnych endotoxínových testov na sterilné lieky. Žiadateľ musí zaplatiť poplatok v spojení s jeho ANDS.
Investície do ANDS a biotechnológie
Jedným zo spôsobov, ako môžu investori hodnotiť spoločnosti zaoberajúce sa biotechnológiou, je preskúmať ich prepojenie ANDS. Spoločnosť s vysokým počtom čakajúcich ANDS v porovnaní so svojimi konkurentmi môže skončiť s predajom generických liekov, a preto môže byť ziskovejšia.
![Skrátené podanie nového lieku (a) Skrátené podanie nového lieku (a)](https://img.icotokenfund.com/img/health-insurance-basics/350/abbreviated-new-drug-submission.jpg)