Čo sú nové indikácie
Nové indikácie sú výrazy, ktoré lekárske spoločnosti a odborníci používajú na označenie toho, že postup alebo liek bol uznaný za vhodný alebo potrebný. Nové indikácie sa týkajú nových aplikácií existujúcej prevencie, diagnostiky alebo liečby choroby. Je to pozitívna správa od dôveryhodných odborníkov prostredníctvom zavedených testovacích techník. Ďalším krokom sú zvyčajne klinické skúšky pred oficiálnym schválením regulačným združením krajiny.
BREAKING DOWN Nové indikácie
Nové indikácie sa často používajú v tlačových správach o liečebných postupoch a farmaceutických spoločnostiach, keď sa odvolávajú na svoje drogy alebo príslušné vybavenie. Napríklad 16. apríla 2018 úrad FDA vydal nové indikačné schválenie pre liek Opdivo (nivolumab), na liečbu pokročilého melanómu, pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, pokročilého karcinómu obličkových buniek, metastatického MSI-H alebo dMMR. kolorektálny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm, pokročilý skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku, uroteliálny karcinóm a hepatocelulárny karcinóm. Na rozdiel od prvého schválenia v decembri 2014, ktoré bolo obmedzené na liečbu pacientov s pokročilým melanómom, ktorí sa nedali odstrániť chirurgicky alebo ktorí už neodpovedali na iné lieky.
FDA nemusí schváliť nové indikácie pre ich prijatie a použitie medzi zdravotníckymi pracovníkmi. V roku 2017 vedec spustil príbeh o priemysle, ktorý sa objavil okolo nového použitia existujúcich liekov na nové indikácie. V príbehu sú organizácie ako Cures Bruce Bloom's Cures Within Reach, spoločnosť, ktorá financovala 10 projektov zameraných na opätovné ukladanie drog, ktoré hľadali nové náznaky existujúcich (alebo neúspešných) liekov. Štyridsať percent z týchto projektov vyústilo do odporúčaní, ktoré lekárom umožnili oživiť lieky, aby pacientom poskytli liečbu mimo značky. S presunom prehodnoteného lieku do pokusov fázy 2 a fázy 3 na schválenie FDA sú spojené veľké náklady, ale mnoho spoločností sa rozhodlo tieto náklady prevziať; uskutočnili sa investície do skorších schválení lieku a existuje menšie riziko, pretože tieto lieky sa už v predklinickom vývoji intenzívne študovali.
Dôležitosť nových indícií pre investorov
Investori, ktorí vlastnia akcie farmaceutických spoločností, by mali vziať na vedomie, keď sa oznámia akékoľvek nové nové náznaky ich liekov. Nové indikácie pre lieky môžu viesť k potenciálne vyššiemu dopytu po danom lieku z dôvodu predpokladaného dodatočného použitia nad rámec predchádzajúcich. Mohlo by to tiež signalizovať potenciálne vyššiu hodnotu podielu v podielovej spoločnosti. V súlade s tým hlavné farmaceutické spoločnosti, ako napríklad Pfizer, ponúkajú na svojich webových stránkach oddané správy pre investorov s tlačovými správami, ktoré sa týkajú schválenia FDA o nových indikáciách pre ich lieky.