Spoločnosť Novartis AG (ADR) (NVS) dnes oznámila, že od USA pre potraviny a liečivá (FDA) získala nevyhnutný súhlas s jej kľúčovou drogou Aimovig (erenumab) ako preventívnu liečbu migrény u dospelých. (Pozri tiež potenciál trhliny migrény .)
Preventívne liečivá znižujú dni migrény a potrebu liekov
Liečivo účinkuje tak, že blokuje zlúčeninu nazývanú peptidový receptor súvisiaci s génom kalcitonínu (CGRP-R), o ktorom sa predpokladá, že hrá rozhodujúcu úlohu v migréne. Liek je k dispozícii na samopodávanie raz mesačne pomocou autoinjektora Amgen Inc. (AMGN) SureClick. Predpísané dávky 70 mg a 140 mg sa podávajú mesačne.
Počas klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 u pacientov s chronickou a epizodickou migrénou viedlo použitie Aimovigu k signifikantnému poklesu mesačných dní migrény. Migrénové dni označujú obdobie, počas ktorého intenzívne bolesti hlavy raz pretrvávajú. V porovnaní s placebom má Aimovig tiež za následok významné zníženie používania akútnych liekov proti migréne. Placebo je látka, ktorá nemá žiadny terapeutický účinok a používa sa ako kontrola pri testovaní nových liekov.
Droga sa tiež dobre darila parametrom účinnosti, znášanlivosti a bezpečnosti počas štúdie, ktorá zahŕňala viac ako 3 000 pacientov. V špecializovanej štúdii s pacientmi s ťažko liečiteľnými stavmi - ako sú pacienti s epizodickou migrénou, ktorí zlyhali dve až štyri predchádzajúce liečby - viedla dávka 140 mg Aimovigu k takmer trojnásobnému zvýšeniu pravdepodobnosti zníženia počtu dní migrény na polovicu v porovnaní s polovicou na placebo.
„Schválenie spoločnosti Aimovig agentúrou FDA demonštruje záväzok spoločnosti Novartis prinášať zmysluplné nové lieky pacientom s komplexnými neurologickými chorobami, ako je migréna, “ uviedol Paul Hudson, ktorý je vedúcim divízie Novartis, uviedol v tlačovej správe spoločnosti. „Aimovig je prvou terapiou svojho druhu. zameriavajúce sa na CGRP receptor a preukázali silnú účinnosť v celom spektre migrény. Tešíme sa na úzku spoluprácu s Amgenom v USA, aby sme túto liečbu priniesli lekárom a ich pacientom, ktorí by teraz mohli každý mesiac získať späť svoje životy každý mesiac. ““
Migréna, závažné neurologické ochorenie so symptómami intenzívnej bolesti hlavy, postihuje milióny pacientov v Spojených štátoch.
Obidve spoločnosti, Novartis a Amgen, tiež spolupracujú na pridruženom „Aimovig Ally Product Support Programme“. Zameriava sa na pomoc pacientom s potrebným poistným krytím a na identifikáciu potenciálnych zdrojov prístupu pre tých, ktorí nie sú poistení alebo sú nedostatočne poistení.
Zoznamová cena lieku v USA je stanovená na 575 dolárov za 70 -40 mg predplnených automatických injektorov SureClick na jednorazové použitie alebo 6 900 dolárov ročne. Očakáva sa, že bude k dispozícii v USA do týždňa.
Spoločnosť tiež očakáva v nasledujúcich mesiacoch podobné schválenie pre Aimovig v EÚ, keďže jej žiadosť o schválenie čaká na spoluprácu s Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
Akcie spoločnosti Novartis sa obchodovali za 77, 48 dolárov za kus, zatiaľ čo Amgen počas kotácie pred uvedením na trh kótoval cenu 177, 01 dolárov. (Pozri tiež Priatelia alebo Nepriatelia: Amgen a Novartis .)
![Novartis, amgen sa prikývne na migrénu Novartis, amgen sa prikývne na migrénu](https://img.icotokenfund.com/img/company-news/521/novartis-amgen-get-fda-nod.jpg)