Čo je to fáza 1
Fáza 1 je úvodné zavedenie experimentálneho liečiva alebo terapie u ľudí. Táto fáza je prvým krokom v procese klinického výskumu zapojeného do testovania nových alebo experimentálnych liekov. Na tieto klinické skúšky dohliada Centrum pre hodnotenie a výskum liečiv alebo CDER, divízia US Food and Drug Administration.
PORUŠENIE DOLU Fáza 1
Klinické štúdie alebo klinické skúšky fázy 1 sa zameriavajú skôr na aspekt bezpečnosti nového lieku, než na jeho účinnosť pri liečení choroby. Štúdie fázy 1 zvyčajne zahŕňajú 20 až 100 ľudí, kombináciu zdravých dobrovoľníkov a pacientov alebo ľudí s týmto stavom. Ak je nové liečivo určené na liečbu určitej formy rakoviny, výskum sa bude týkať pacientov s týmto typom rakoviny.
Hlavným cieľom štúdií fázy 1 je zistiť vedľajšie účinky nového lieku, ako aj jeho metabolický a farmakologický účinok. Toto sa dosiahne podaním zvyšujúcich sa dávok experimentálneho liečiva účastníkom pokusu. Vedci následne vykonávajú podrobný výskum a analýzu rôznych aspektov lieku, vrátane reakcie tela naň, spôsobu absorpcie, spôsobu jeho metabolizácie a vylučovania a bezpečných hladín dávkovania.
Fáza 1 a proces klinického skúšania
Klinická štúdia alebo štúdia fázy 1 je prvou fázou dlhého a vyčerpávajúceho procesu vývoja liekov. Zatiaľ čo primárnym cieľom štúdií fázy 1 je stanoviť profil bezpečnosti skúmaného lieku, tieto štúdie tiež umožňujú zhromaždiť dôležité informácie o účinkoch lieku a chémii. Tieto informácie sa môžu použiť na uľahčenie návrhu dobre kontrolovaných a vedecky platných štúdií fázy II, čo je ďalším krokom v procese vývoja liekov.
Dôkaz o včasnej účinnosti v štúdiách fázy 1, zatiaľ čo relatívna vzácnosť, by bol dodatočným bonusom a mohol by viesť k významnému zhodnoteniu ceny akcií spoločnosti vyvíjajúcej liek. Vo väčšine prípadov je však účinok úspešného pokusu fázy 1 na cenu akcií skôr tlmený. Je to tak preto, že hoci približne 70 percent pokusov fázy 1 prechádza do fázy 2, iba 10 až 15 percent kandidátov na drogy fázy 1 sa nakoniec dostane na trh. Štúdie fázy 1 môže CDER zastaviť na začiatku alebo aj po začatí skúšok, z bezpečnostných dôvodov alebo preto, že sponzor nezverejnil vyšetrovateľom určité riziká kandidáta na liek.
Počas fázy 1 sa vedci snažia naučiť, ako efektívne je liek v konkrétnych formátoch a určiť najlepšie dávky. Tieto informácie im pomáhajú pri formulovaní skúšok pre fázu 2.
![Fáza 1 Fáza 1](https://img.icotokenfund.com/img/health-insurance-basics/588/phase-1.jpg)