Celgene Corp. (CELG), biotechnologická spoločnosť, zaznamenala prudký pokles zásob v obchodovaní na trhu pred jej uvedením na trh.
V tlačovej správe po ukončení pravidelného obchodovania v utorok Celgene vyhlásil, že od agentúry FDA dostal list s odmietnutím podať dokumentáciu týkajúcu sa novej žiadosti o liek na ozanimod, liek na liečbu pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy. Spoločnosť uviedla, že na základe predbežného preskúmania FDA určil, že neklinické a klinické farmakologické oddiely novej aplikácie lieku boli nedostatočné, čo bráni regulátorovi vykonať úplné preskúmanie. Celgene uviedol, že plánuje okamžité usmernenie od agentúry FDA a že požaduje stretnutie typu A s agentúrou FDA, aby zistila, aké informácie potrebuje na opätovné odoslanie žiadosti.
„Stále dôverujeme klinickému profilu ozanimodu, ktorý sa prejavuje v kľúčovom programe pri recidíve foriem roztrúsenej sklerózy, “ uviedol Jay Backstrom, MD, vedúci lekár a vedúci globálnych regulačných záležitostí pre Celgene. "Budeme spolupracovať s FDA, aby sme urýchlene oslovili všetky vynikajúce veci a priniesli tento dôležitý liek pacientom."
Po uzavretí pravidelného obchodného stretnutia v utorok na úrovni 95, 78 dolárov, tj o 0, 74%, je táto burza v stredu pred obchodovaním na trhu pod tlakom. Akcie sa v poslednej dobe obchodovali za 89, 62 dolárov, čo je o viac ako 6%.
V utorok v konferenčnom hovore vyjadril generálny riaditeľ Celgene Mark Alles dôveru, že spoločnosť môže získať správnu prihlášku. "Je zrejmé, že sme veľmi sklamaní, ale v tejto chvíli si myslíme, že rozumieme pozícii agentúry FDA a tomu, čo musíme urobiť, " uviedla Allesová. Exekutíva by neposkytla nový časový rozvrh lieku, až potom, čo sa spoločnosť stretne s FDA.
Analytik RBC Brian Abrahams uviedol vo výskumnej správe, na ktorú sa odvolávajú biotechnologické spravodajské weby Stat. neúspechom je rozhodnutie FDA. Analytik poznamenal, že ak dôjde k významnému oneskoreniu pri schvaľovaní, mohlo by to poškodiť predaj lieku, ktorý podľa predpovedí bude 5 miliárd dolárov ročne.
Analytici spoločnosti Suntrust Robinson uviedli, že list RTF by mohol oddialiť uvedenie ozanimodu na RMS o 24 mesiacov alebo dlhšie, a analytici v spoločnosti Baird uviedli, že ozanimod s najväčšou pravdepodobnosťou na trh nedosiahne až do roku 2019 a môže sa uviesť na trh po tom, ako sa liek MS Gilenya stane generickým. Reuters.
Celgene povedal, že až 6 miliárd dolárov ročne z maximálneho predaja ozanimodu, poznamenal Stat. Počas konferenčného hovoru spoločnosť tiež podporila svoje dlhodobé finančné ciele týkajúce sa výnosov 19 až 20 miliárd dolárov a upraveného zisku na akciu, čo je severne od 12 dolárov na akciu. Akékoľvek nedostatky v dôsledku oneskorenia pri schvaľovaní ozanimodu by mali byť kompenzované inými výrobkami, údajne uviedol Celgene.
![Celgén klesá po tom, čo FDA nazýva aplikáciu liekov „nedostatočnou“ Celgén klesá po tom, čo FDA nazýva aplikáciu liekov „nedostatočnou“](https://img.icotokenfund.com/img/company-news/935/celgene-sinks-after-fda-calls-drug-applicationinsufficient.jpg)