Nová drogová aplikácia (nda)

Čo je nová lieková aplikácia (NDA)?

Nová lieková aplikácia (NDA) je formálnym posledným krokom podniknutým sponzorom drog, ktorý zahŕňa žiadosť o udelenie súhlasu potrebného na predaj nového lieku v Spojených štátoch na FDA (Food and Drug Administration). Nová lieková aplikácia (NDA) je komplexný dokument s 15 oddielmi, ktoré zahŕňajú údaje a analýzy štúdií na zvieratách a na ľuďoch. Načrtáva farmakológiu, toxikológiu, požiadavky na dávkovanie a spôsob jeho výroby.

Kľúčové jedlá

Nová lieková aplikácia (NDA) je spôsob, akým sa sponzor lieku formálne vzťahuje na Úrad pre potraviny a liečivá (FDA), aby získal súhlas s predajom a predajom novej drogy v Spojených štátoch. Nová lieková aplikácia (NDA) musí obsahovať dôkaz, že nový liek je účinný, bezpečný a jeho prínosy prevažujú nad jeho známymi rizikami. Agentúra FDA priraďuje NDA klasifikačné kódy odrážajúce druh podávaného lieku a jeho zamýšľané použitie.

Porozumenie novým liekovým aplikáciám (NDA)

Nová lieková aplikácia (NDA) od roku 1938 vytvorila základ pre reguláciu a kontrolu nových liekov v USA a odvtedy sa významne vyvinula. Podľa zákona o potravinách, liekoch a kozmetike (FD&C) z roku 1938 sa od NDA vyžadovalo, aby obsahovali iba informácie týkajúce sa bezpečnosti navrhovaného nového lieku.

V roku 1962 zmeny a doplnenia zákona o FD&C požadovali od NDA, aby obsahovali aj dôkazy o účinnosti novej drogy pre jej zamýšľané použitie, a potvrdili, že jej stanovené prínosy prevážili jej známe riziká a vedľajšie účinky. V roku 1985 Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) dokončil preskúmanie predpisov NDA a s cieľom urýchliť proces preskúmania reštrukturalizoval organizáciu a prezentáciu informácií a údajov obsiahnutých v NDA.

Po predložení NDA má FDA 60 dní na to, aby sa rozhodla, či ho podá na preskúmanie alebo odmietne, ak niektoré požadované informácie chýbajú. Cieľom Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA (CDER) je preskúmať a konať najmenej 90% NDA pre štandardné drogy do 10 mesiacov od prijatia žiadostí a šesť mesiacov pre prioritné drogy. Proces predkladania NDA je iba jednou fázou viacstupňového procesu, ktorý musia farmaceutické spoločnosti navigovať, aby úspešne uviedli na trh nový liek.

Druhy nových liekov (NDA)

CDER klasifikuje nové aplikácie liekov s kódom od 1 do 10, ktorý odráža typ podávaného lieku a jeho zamýšľané použitie. Drogy tiež dostanú kód označujúci, či dostanú štandardnú alebo prioritnú kontrolu, pričom druhá je vyhradená pre lieky, ktoré predstavujú významný pokrok v porovnaní s existujúcimi liečbami.

FDA predbežne priraďuje NDA s klasifikačným kódom v deň podania NDA. FDA však môže prehodnotiť a zmeniť kód pred alebo po schválení liekom. Nižšie je uvedený zoznam nových klasifikačných kódov liekov.


Klasifikačné kódy nových liekov (NDA)
Typ 1	Nová molekulárna entita
Typ 2	Nová aktívna zložka
Typ 3	Nový dávkový formulár
Typ 4	Nová kombinácia
Typ 5	Nové zloženie alebo iné rozdiely (napr. Nová indikácia, nový výrobca)
Typ 6	Nové označenie alebo nárok, ten istý žiadateľ
Typ 7	Predtým uvedené na trh, ale bez schválenej NDA
Typ 8	Rx do OTC
Typ 9	Nové indikácie alebo nároky, liečivo, ktoré sa po schválení nebude uvádzať na trh podľa NDA typu 9
Typ 10	Nové indikácie alebo nároky, liečivo, ktoré sa má predávať pod typom 10 NDA po schválení

Zdroj: US Food and Drug Administration

Akčné listy týkajúce sa nových liekov (NDA)

Po dokončení preskúmania NDA CDER vydá farmaceutickej spoločnosti sponzorujúcej nový liek jeden z troch možných akčných listov:

Schvaľovací list: Uvádza sa v ňom, že liek je schválený. Schváliteľný list: Označuje to, že liek sa môže nakoniec schváliť, ale uvádza sa v ňom niekoľko nedostatkov, ktoré je potrebné odstrániť. Často požaduje zmeny v označovaní a niekedy aj záväzok sponzora vykonať štúdie po uvedení na trh.Nepovoľujúci list - uvádza zoznam nedostatkov v žiadosti a dôvody, prečo sa liek nedá schváliť.

Keď spoločnosť dosiahne štádium NDA, pravdepodobnosť, že liek dostane povolenie FDA a bude uvedená na trh v USA, presahuje 80%. Podanie NDA zvyčajne nevedie k podstatnému zvýšeniu ceny akcií sponzorskej spoločnosti, pretože k väčšiemu zhodnocovaniu zásob by pravdepodobne došlo, keďže skúmaný liek postupoval v priebehu nasledujúcich fáz predchádzajúcich klinických skúšaní.

Porovnať investičné účty × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých Investopedia dostáva kompenzácie. Názov poskytovateľa Popis

Súvisiace podmienky

Klinické skúšky Klinické skúšky sú štúdie ľudských dobrovoľníkov na účely vyhodnotenia bezpečnosti a účinnosti liečby. viac Nový liek Nový liek je originálny alebo inovatívny liek alebo terapia, ktorá sa doteraz v klinickej praxi nepoužívala na liečenie choroby alebo stavu. viac Čo by ste mali vedieť o liekoch Droga je látka, ktorá sa používa na prevenciu alebo liečenie choroby alebo choroby alebo na zmiernenie jej príznakov. V USA sa drogy dajú kúpiť na prepážke alebo na lekársky predpis. viac Investigational New Drug - IND Aplikácia Investigational New Drug (IND) je prvým krokom v procese preskúmania drog, pričom spoločnosť predkladá žiadosť FDA. viac Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration je vládna agentúra, ktorá reguluje určité potraviny, lieky, kozmetiku a lekárske výrobky. viac Kniha Orange Kniha Orange je zoznam liekov, ktoré americká vláda pre potraviny a liečivá (FDA) schválila ako bezpečné a účinné. ďalšie partnerské odkazy