Farmaceutické spoločnosti čelia neslávne vysokým prekážkam vstupu na trh v Spojených štátoch. Mnoho ekonomických a obchodných učebníc uvádza ako príklady pri popisovaní prekážok vstupu farmaceutický a drogový sektor. Väčšina krajín má určité prekážky pri vstupe do legálneho drogového sektora z dôvodu nákladov na výskum a výrobu, ktoré sa týkajú uvedenia do prevádzky, ale americká správa potravín a liečiv (FDA) a významné nariadenia v oblasti zdravotnej starostlivosti robia z USA osobitný prípad.
Kľúčové jedlá
- Prekážka vstupu je prekážkou, ktorá obmedzuje alebo brzdí snahy spoločnosti o vstup do priemyselného odvetvia. Farmaceutické spoločnosti v Spojených štátoch čelia obrovským prekážkam vstupu, vrátane ťažkostí pri dosahovaní schválenia FDA (Food and Drug Administration), vysokého výskumu a vývoja (R&D)) a náklady na duševné vlastníctvo. Podľa súčasných štúdií by farmaceutická spoločnosť mala uviesť na trh nový liek v priemere 2, 8 miliardy dolárov a tento proces môže trvať až 10 rokov.
Spoločné prekážky pri výrobe a výrobe drog
Úspory z rozsahu zohrávajú dôležitú úlohu v odvetviach, v ktorých výrobcovia vyrábajú veľké množstvá malých výrobkov, napríklad s farmaceutickými výrobkami. Pre novú spoločnosť môže byť spočiatku zložité pokúsiť sa vyrobiť rovnaký liek ako väčšia, zavedená farmaceutická firma. Je to preto, že väčšia spoločnosť už má vybudovanú veľkú infraštruktúru a distribučnú sieť a dosiahla lepšie okrajové ekonomiky.
Prirodzená cesta k hospodárskej súťaži v drogovom sektore je prostredníctvom diferenciácie výrobkov a marketingu. Rozpoznanie značky je však rozhodujúce pri zaobchádzaní s doplnkami alebo liekmi, ktoré môžu mať fyziologické účinky. Väčšina spotrebiteľov má pravdu na pozore pred výrobkom, o ktorom nikdy nepočula, alebo spoločnosťou, ktorej neveria. To môže byť ťažké prekonať prekážku. Tento priemysel čelí aj bežným výrobným prekážkam vrátane vysokých nákladov na uvedenie do prevádzky, času na vybudovanie a údržbu fungujúceho kapitálového vybavenia a neistých právnych záväzkov.
Dodatočné prekážky vstupu
Schválenie pre podávanie potravín a liečiv (FDA)
Predtým, ako môže ktorákoľvek spoločnosť v Spojených štátoch vyrobiť a predať aj generický farmaceutický liek, musí mu FDA udeliť osobitné povolenie. Čas potrebný na to, aby farmaceutická spoločnosť získala povolenie na skrátené nové liekové aplikácie (ANDAs), je sotva skrátená. V správe „Správa o činnosti programu pre generické drogy“ agentúra FDA uviedla medián času schválenia približne 27 mesiacov pre tretí štvrťrok 2019.
V správe z augusta 2019 Úrad vlády pre zodpovednosť (GAO) zistil, že v prvom cykle preskúmania bolo schválených iba 12% z 2 030 aplikácií generických liekov, ktoré agentúra FDA preskúmala od fiškálnych rokov 2015 až 2017.
Pre farmaceutické spoločnosti, ktoré hľadajú schválenie nového lieku, je každá žiadosť neuveriteľne politická a ešte drahšia. Medzitým môžu zavedené farmaceutické spoločnosti replikovať produkt, ktorý čaká na kontrolu, a potom môžu podať špeciálny 180-dňový patentový exkluzivitu, ktorý v podstate tento produkt ukradne a vytvorí dočasný monopol.
Náklady na výskum a vývoj (VaV)
Stredisko pre výskum liečiv v Tufts odhadlo, že priemerné náklady na uvedenie nového lieku na trh s nákladmi na výskum a vývoj po schválení (VaV) boli 2, 8 miliardy dolárov. Iné správy odhadujú, že náklady môžu byť až 11 miliárd dolárov až 12 miliárd dolárov, v závislosti od vyvíjaného lieku. Jedna klinická štúdia môže stáť až 100 miliónov dolárov a FDA zvyčajne schvaľuje približne jedno z 10 klinicky testovaných liekov. Rovnako tak môže trvať až 10 rokov, kým sa liek na lekársky predpis schváli. Aj keď startupová spoločnosť mala 2, 8 miliárd dolárov na vývoj a testovanie drogy podľa pravidiel FDA, stále nemusí dostávať príjmy po dobu 10 rokov.
Výzvy v oblasti duševného vlastníctva
Prekážky duševného vlastníctva sú podstatné z dvoch dôvodov. Po prvé, veľké spoločnosti často používajú patenty na to, aby ich mohli použiť ako legálne zbrane na boj proti svojim konkurentom, aj keď neplánujú ukončenie pokusov s drogami. Po druhé, legitímne patenty sú riskantné, pretože by sa mohli vyčerpať a často to urobiť skôr, ako FDA schváli predpis, čo v podstate vytvorí patentovú útesu od začiatku.
![Aké prekážky bránia farmaceutickým spoločnostiam? Aké prekážky bránia farmaceutickým spoločnostiam?](https://img.icotokenfund.com/img/tools-fundamental-analysis/541/what-are-barriers-entry.jpg)