Čo je nový vyšetrovací liek?
Aplikácia Investigational New Drug (IND) je prvým krokom v procese preskúmania liekov americkou Správou potravín a liečiv (FDA). Žiadosť predkladá spoločnosť zodpovedná za vývoj lieku - sponzor - FDA.
Kľúčové jedlá
- Žiadosť o Investigational New Drug (IND) je prvým krokom v procese preskúmania liekov americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Žiadosť predkladá spoločnosť FDA, ktorá je zodpovedná za vývoj tejto drogy, tzv. Sponzor. FDA hodnotí aplikáciu IND a rozhoduje, či je pre spoločnosť bezpečné postúpiť do ďalšej fázy, tj do klinických skúšok.
Pochopenie nového vyšetrovacieho lieku
Investigational New Drugs (INDs) spadajú do dvoch kategórií:
- Komerčné: predkladajú ho najmä spoločnosti, ktoré žiadajú o povolenie na uvedenie nového lieku na výskum (nekomerčné): väčšina IND sa podáva na nekomerčný výskum a sú troch hlavných typov - IND INDIKÁTORA, Núdzové použitie IND a Liečba IND.
Aplikácia IND obsahuje informácie v troch širokých oblastiach:
Farmakologické a toxikologické štúdie na zvieratách
Údaje obsahujúce predklinické štúdie sú potrebné na zistenie, či je liek primerane bezpečný na počiatočné testy na ľuďoch, ako aj na akékoľvek predchádzajúce skúsenosti týkajúce sa užívania drogy u ľudí (napríklad na zahraničných trhoch).
Informácie o výrobcovi
Informácie o výrobcovi je potrebné zahrnúť, aby sa zabezpečilo, že spoločnosť dokáže vyrobiť dostatočné množstvo šarže lieku a má zavedené náležité kontroly.
Klinické protokoly a informácie o vyšetrovateľovi
Podrobné protokoly sú potrebné na určenie, či počiatočné pokusy vystavia ľudské subjekty zbytočným rizikám, a zahŕňajú kvalifikácie klinických skúšajúcich, ktorí budú dohliadať na podávanie zlúčeniny.
Proces vyšetrovania nových liekov
IND nie je žiadosť o povolenie na uvedenie na trh. Je to cesta, ktorou sponzor dostáva od Food and Drug Administration (FDA) výnimku z federálneho zákona, ktorá zakazuje prepravu neschválených liekov cez štátne hranice. Táto výnimka sa vyžaduje, pretože vo väčšine prípadov bude sponzor musieť prepravovať skúmanú drogu vyšetrovateľom v iných štátoch. Na získanie výnimky musí sponzor predložiť dostatočné údaje prostredníctvom IND, ktoré preukazujú bezpečnosť lieku na použitie pri testoch na ľuďoch.
V skutočnosti sa IND podáva po tom, čo sponzor prostredníctvom štúdií na zvieratách určil, že navrhovaný liek je primerane bezpečný na počiatočné použitie u ľudí a že vykazuje dostatočný prísľub ako liečba na odôvodnenie komerčného rozvoja. FDA skúma aplikáciu IND a rozhoduje, či je pre spoločnosť bezpečné postupovať do ďalšej fázy, tj do klinických skúšok, v ktorých sa liek testuje na ľuďoch. Sponzor musí čakať 30 kalendárnych dní po predložení IND pred začatím akýchkoľvek klinických skúšok. Keďže uskutočnenie klinických skúšok potrebných na uvedenie nového lieku na trh môže stáť stovky miliónov dolárov - a mnoho rokov, aplikácia IND znamená, že sponzor je ochotný vykonať túto obrovskú investíciu. Reakcia investorov na aplikáciu IND, ktorá je iba prvým krokom v zdĺhavom a náročnom procese schvaľovania liekov, je zvyčajne neutrálna.
![Vyšetrovanie novej drogy - ind definície Vyšetrovanie novej drogy - ind definície](https://img.icotokenfund.com/img/startups/851/investigational-new-drug-ind.jpg)