Čo je oranžová kniha?
Oranžová kniha je zoznam liekov, ktoré americká vláda pre potraviny a liečivá (FDA) schválila ako bezpečné a efektívne. Hoci sa bežne nazýva oranžová kniha, jej oficiálnym názvom je Schválené liekové výrobky s vyhodnotením terapeutickej ekvivalencie.
Oranžová kniha nezahŕňa lieky iba schválené ako bezpečné (musia sa tiež preukázať ako účinné). Lieky, ktorých schválenie bezpečnosti alebo účinnosti bolo odobraté, sú vylúčené z Oranžovej knihy. Droga, ktorá je v súčasnosti predmetom regulačných opatrení, sa však stále môže objaviť v Oranžovej knihe.
Pochopenie oranžovej knihy
Kniha Orange je k dispozícii online zadarmo. To uľahčuje zdravotníckym pracovníkom vyhľadávať generické ekvivalenty značkových liekov, patentových patentov a exkluzivity liekov. Spotrebitelia majú tiež prístup k Orange Book online. Pacienti aj lekári môžu vidieť schválené použitia liekov a dátumy vypršania platnosti patentov na lieky značkových liekov.
Napríklad hľadanie predpisovaného antidepresíva Prozac ukazuje, že liek je dostupný v rôznych dávkových formách (kapsuly, tablety, roztoky, pelety s oneskoreným uvoľňovaním) a je tiež k dispozícii v rôznych silách. Z tohto prieskumu tiež vyplýva, že päť foriem lieku bolo vysadených, hoci v troch prípadoch bolo zaznamenané, že produkt nebol vysadený alebo stiahnutý z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Oranžová kniha tiež ukazuje, že aktívnou zložkou lieku je fluoxetín hydrochlorid. Kapsuly boli prvýkrát schválené v roku 1987 a liek je schválený na akútne liečenie depresie rezistentnej na liečbu u dospelých.
Identifikácia generického ekvivalentu
Lekár alebo pacient zistí, či existuje všeobecný ekvivalent k značkovému lieku pomocou vyhľadávania aktívnych zložiek. Pre Prozac by ste hľadali v Orange Book „fluoxetine hydrochloride“. Aby bolo možné obchodovať a predávať generické lieky, musí generický výrobca liekov podať skrátenú žiadosť o nové lieky (ANDA) na Food and Drug Administration (FDA). Výrobca drog musí preukázať, že liek je bioekvivalentný so značkovým liekom. Ak bude schválená skrátená žiadosť o nové lieky (ANDA), generický liek bude uvedený v Oranžovej knihe.
Patentové informácie
Keď sa na verejnosti predstaví nový liek, Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) udeľuje výrobcovi liekov lekársky patent, ktorý chráni produkt pred konkurenciou počas určitého časového obdobia. Patenty na lieky na ojedinelé ochorenia trvajú sedem rokov, zatiaľ čo exkluzivita nových chemických látok trvá päť rokov. Podľa zákona Hatch-Waxman musí výrobca generických liekov získať súhlas, keď musí potvrdiť, že neuvádza svoj generický liek na trh po uplynutí platnosti patentu.
Kniha Orange je k dispozícii ako PDF, v tlačenej aj elektronickej podobe. Elektronická verzia knihy Orange Book je najaktuálnejšia, pretože sa denne aktualizujú vrátane generických schválení liekov a patentových informácií. Ostatné informácie sa môžu aktualizovať iba mesačne, napríklad o schválení nových liekov a ukončených výrobkoch.