Čo je nový liek
Nové liečivo je liek alebo terapia, ktorá sa predtým v klinickej praxi nepoužívala na liečenie choroby alebo stavu. Nový liek, ktorý sa predáva v USA, musí najprv získať súhlas od správy potravín a liečiv.
VYDÁVANIE DOLU Nový liek
Nový liek môže byť novátorskou zlúčeninou, ktorú FDA klasifikuje ako nová molekulárna entita, alebo môže súvisieť s predtým schváleným produktom. Získanie schválenia liekom FDA je viacstupňový proces, ktorý trvá roky a milióny dolárov.
Ako je nový liek schválený
Proces uvedenia nového lieku na trh zahŕňa nasledujúce kroky -
- Vývoj novej zlúčeniny liečivVzhľadom na toxicitu na zvieratách s cieľom zabezpečiť, aby bola táto zlúčenina bezpečná pre ľudí, sa aplikuje nové skúšanie nových liekov (IND) na klinické skúšky alebo štúdie NDAPházy 1, v ktorých sa kladie dôraz na bezpečnosť lieku a vedľajšie účinky. dôraz je kladený na účinnosť navrhovaného liečivaPháza 3 klinické skúšky, ktoré sú veľmi rozsiahle, viacstupňové štúdie, ktoré zhromažďujú viac informácií o bezpečnosti a účinnosti liekuNová aplikácia liekov (NDA) k FDA, čo je komplexný dokument obsahujúci všetky vyššie uvedené informácie. Preskúmanie NDA preskúmaním označenia FDADrug a inšpekciou zariadenia schválením FDADrug (alebo zamietnutím) zo strany FDA
Centrum FDA pre hodnotenie a výskum liekov alebo CDER je špecifickým orgánom v rámci FDA, ktorý sa podieľa na posudzovaní nového procesu vývoja liekov. CDER má dôkladné vedomosti o vede použitej pri výrobe nových výrobkov, testovacích procesoch a výrobných postupoch a chorobách a stavoch, ktoré sa majú liečiť novými výrobkami. CDER poskytuje vedecké a regulačné poradenstvo potrebné na uvedenie nových výrobkov na trh.
Nový kandidát na liek môže zlyhať v ktoromkoľvek kroku procesu, pretože cieľom klinických skúšok je jednoznačne preukázať, že liek je bezpečný a účinný pri liečbe cielenej indikácie. V niektorých prípadoch sa však môžu použiť zrýchlené verzie schvaľovacieho procesu, napríklad vývoj sľubného nového lieku, ktorý môže liečiť zriedkavý alebo život ohrozujúci stav.
Agentúra FDA nedávno vynaložila úsilie na zvýšenie miery schválenia liekov. Agentúra 47 nových liekov v roku 2017 v porovnaní s 22 v roku 2016. Údaje agentúry FDA ukazujú, že agentúra má v období rokov 2008 až 2017 v priemere 31 nových povolení na lieky ročne.
![Nový liek Nový liek](https://img.icotokenfund.com/img/health-insurance-basics/863/new-drug.jpg)